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Boletim de Aplicação
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FDA
21 CFR 11
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A FDA (Food and Drug Administration) estabelece no título
21 do "Code of Federal Regulations", parte 11, que os registros
e assinaturas eletrônicos sejam considerados fidedignos, confiáveis
e legalmente válidos, tanto quanto os registros em papel. Qualquer combinação de textos, gráficos, dados, áudio, desenhos ou outro tipo de informação em forma digital, criados, modificados, mantidos, arquivados, recuperados ou distribuídos por um sistema computacional são considerados registros eletrônicos. A FDA emitiu o 21 CFR 11 em 1997, mas suas determinações não foram exigidas imediatamente, apenas após três anos passou a exigir seu cumprimento com maior rigor e as empresas estão efetuando rapidamente as adaptações necessárias, que requerem mudanças políticas, de procedimento e de treinamento de pessoal. As regulamentações do 21 CFR 11 aplicam-se a todos os formulários requeridos pela FDA, desde registros de manutenção preventiva, até registros históricos dos procedimentos operacionais padrão (POP’s). Os objetivos são prevenir alterações de ordem acidental ou de falsificação/fraude, ajudando a rapidamente detectar estas possíveis alterações e também para que as indústrias farmacêuticas, alimentícias, bebidas e produtos de higiene pessoal usem a tecnologia eletrônica ao invés dos sistemas em papel, que resultam em maiores custos e perda de tempo. As empresas que atendem às normas da FDA, adquirem segurança e controle dos registros eletrônicos, confirmados por assinaturas eletrônicas, permitindo impressão ou transferência eletrônica. Nos laboratórios das indústrias, os softwares que controlam ou gerenciam equipamentos para análise devem possuir funcionalidade para atender às regulamentações sobre validação, cópias de registros disponíveis, acesso limitado ao sistema, seguimento de auditoria e controle de permissões e de documentos. A análise por Cromatografia Planar pode atender estes requisitos através do software winCATS com opção de 21 CFR 11. |